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Aux Etats-Unis, l’administration sanitaire avait enquêté en 2000 sur les prothèses mammaires de PIP

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En France un long marathon judiciaire pour la société PIP, qui pourrait avoir à répondre de « tromperie aggravée » après sa commercialisation de prothèses mammaires défectueuses. Or, aux Etats Unis les implants PIP ont déjà fait l'objet de nombreuses plaintes, dès la fin des années 90, alors que l’administration sanitaire avait lancé une enquête sur l’entreprise.


« Heritage worldwide » : c’est le nom sous lequel PIP (Poly Implant Prothèse) était enregistrée aux Etats-Unis, où elle se vante d’avoir vendu 35 000 prothèses mammaires. PIP se présentait comme le troisième plus important fabricant d'implants au monde. Pourtant, en 2000, les autorités sanitaires américaines avaient adressé une mise en garde au fabricant français. Et la Food and drug administration (FDA) avait envoyé un enquêteur visiter l'usine PIP près de Toulon, avant d’adresser une lettre d'avertissement au fondateur de PIP, Jean-Claude Mas, toujours introuvable aujourd’hui.

Le rapport de la FDA, rédigé à la suite de l’inspection, évoque, en outre, des prothèses frelatées, et recense une bonne dizaine d'écarts aux bonnes pratiques. L’administration reproche à PIP un problème de dégonflement de ses implants salins, et de ne pas lui avoir signalé plus de 120 plaintes en France et dans d'autres pays. Or, les implants salins contiennent une solution qui est absorbée par l’organisme si l’implant rompt.

Implants salins ou en silicone

PIP a commencé à commercialiser des implants salins aux Etats-Unis en septembre 1996. Grâce à une procédure d'examen accélérée, la société a pu accéder au marché facilement, car elle n’a pas eu à faire d’essais cliniques pour prouver la sûreté ou l'efficacité de ses implants, tant que ceux-ci étaient considérés comme « globalement équivalents » aux produits similaires déjà sur le marché.

A la fin des années 90, les implants de PIP étaient remplis d'une solution saline. En mai 2000, PIP cesse de vendre des implants salins et passe au silicone. Un matériau interdit par les Américains pour la fabrication de prothèse, jusqu'en 2006. Alors que la France finit également par le juger dangereux : elle retire finalement les implants en silicone du marché en 2010, estimant qu’ils contiennent un gel non médical présentant des risques de fuite et de rupture.

PIP a, par ailleurs, été poursuivi par des dizaines d'utilisatrices de prothèses aux Etats Unis à partir de 2003. Des procédures judiciaires ont ainsi été lancées dans l'Illinois et au Texas. Il n'y a pas eu de procès et la majorité des plaintes ont été classées après la liquidation de l'entreprise PIP il y a deux ans.

Enfin, les experts américains disaient ne pas être rassurés par les informations communiquées par PIP, estimant que les essais cliniques effectués par la société ne comprenaient pas un nombre suffisant de patientes sur une période donnée pour évaluer véritablement les risques.


Publié le 27/12/2011


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